歐美日等發達國家在政府的倡導和支持下,仿制藥市場占有率已經達到了50%以上。療效一致前提下,原研、仿制藥價格差距將是影響進口替代節奏的主要動力,價格相對實惠的國產仿制藥有望逐步占據市場優勢。以下對仿制藥行業發展趨勢分析。

  全國仿制藥一致性評價產品通過數量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢,尤其6月份通過產品數顯著少于前五個月平均水平,受理量自開年創歷史新高后呈明顯下降趨勢。仿制藥商情報告指出,2019年我國仿制藥一致性評價受理號中,阿莫西林膠囊最多,受理號數量為47個;其次為苯磺酸氨氯地平片,受理數量為42個。

  2019年我國仿制藥一致性評價受理中藥品受理情況

仿制藥行業發展趨勢

  隨著醫改深化以來,醫藥行業關于控費升級的政策密集出臺,對仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間形成直接沖擊,短期內行業將面臨多重因素的交錯影響,不確定性積聚;長期來看,老齡化和慢病化趨勢將擴大國內藥品的使用量,有望緩解控費壓力并助力整體市場平穩發展。

  創新藥市場前景廣闊:近年來,得益于國家對創新藥領域的大力支持,我國新藥研發環境明顯得到改善。在早期臨床研究階段,國家通過針對重大疾病的新藥創制科技重大專項和特殊審批,以及國家自然科學基金的研究項目等進行有計劃的財政投入,推動新藥的研究;新藥進入臨床研究階段后,食品藥品監督管理總局通過建立臨床試驗階段的溝通會議制度,指導并促進新藥臨床試驗的進展;創新藥上市前,發改委根據市場情況對新藥進行定價,新藥入院涉及社保部和衛生部的招標采購和進入醫保目錄。國家政策和政府財政投入貫穿創新藥物研發的各個階段,推動我國創新藥產業的發展。

  重點藥品領域市場將進一步擴大:隨著我國社會發展,環境變遷,老齡化加劇以及居民生活方式、飲食結構的變化,呼吸疾病、心腦血管系統疾病、消化系統類疾病、腫瘤等慢性非傳染病發病率呈持續上升和年輕化趨勢。根據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布的《2017 年度藥品審評報告》,2017 年我國藥審中心接收化藥(原料藥和化學藥品制劑)IND 申請 480 件,其中申請接收量較多的治療領域為抗腫瘤藥物、消化系統疾病藥物和內分泌系統藥物。2017年1月22日,國務院發布《“十三五”衛生與健康規劃》,明確提出藥加強重大疾病防治,開展血壓血糖升高、血脂異常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病風險評估和干預指導;強化精神疾病防治,加強嚴重精神障礙患者報告登記、服務管理和救治救助,逐步建立和完善精神障礙患者社區康復服務體系;全面推進衛生與健康科技創新,圍繞惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病及罕見病等健康問題和健康產業發展需求,加強醫學科學前沿基礎研究、關鍵技術研發、成果轉移轉化、醫藥產品開發和適宜技術推廣。未來幾年,精神神經疾病、心腦血管疾病、腫瘤類以及肌肉骨骼類系統藥物市場增長速度預期將高于醫藥市場平均增長速度。

  行業集中度提升:根據國家食品藥品監督管理總局相關數據,國內目前現存約1.7萬個國產藥品文號,其中約 95%的藥品文號是于2007年前發放。由于當時我國藥品審評標準比較寬松,導致部分質量未經嚴格驗證的仿制藥存在于市面上。為了提升藥品質量保證用藥安全、提高仿制藥和國內制藥行業整體的質量水平和工藝水平,國務院提出仿制藥與原研藥質量和療效一致的原則,要求2007年10月1日前批準上市的化學品必須在2018年底完成一致性評價,并規定在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。2017年8月22日,國家食品藥品監督管理總局發布了“關于企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息”,數據顯示實際已經展開一致性評價的企業數僅占四分之一左右,放棄一致性評價的企業數量占比高達39%。可以預計,隨著仿制藥一致性評價最后期限的來臨,大量的藥品文號將退出市場,行業集中度將進一步提升。

  此次首批鼓勵藥品目錄的發布或將帶來仿制藥行業新一輪洗牌,具備關鍵技術、創新技術、綜合能力強的企業或能成功研發高質量仿制產品,有望在市場競爭中占據優勢。下一步,國家或將進一步加大對國產高品質仿制藥的政策傾斜力度,提升制藥工業的工藝水平和仿制藥品質量,推動我國從制藥大國向制藥強國轉變。

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