在首批國家“集采”的25種藥品中,中選的仿制藥達22個,占88%。仿制藥市場將面臨著產品銷量、價格下滑的壓力,新一輪的行業洗牌即將到來。以下對仿制藥產業布局分析。

  2017-2019年H1我國獲批通過仿制藥一致性評價的批準文號數量達376個、藥品數量224個(含視同通過品種59個),涉及127個品種和14類適應癥;CDE共受理一致性評價受理號1214個、藥品數量912個,涉及362個品種和25類適應癥。仿制藥商情報告指出,2017年、2018年和2019年H1獲批產品數量分別為15、114和95個,而受理藥品數量分別為45、442和425個。

  2017-2019年一致性評價藥品批準和受理情況

仿制藥產業布局

  我國仿制藥行業雖取得快速發展,產業規模不斷擴大,數量品種也不斷豐富。但囿于各種原因,我國仿制藥行業“多小散亂差”的現象仍存在,藥品質量差異大、高質量藥品主要被國外原研藥占領、人民群眾對高質量仿制藥需求與現行藥品可及性和可負擔性相比,還有一定差距。現從三大突圍方式來分析仿制藥產業布局。

  做好自身定位:在競爭升級之下,中國企業先要做好自身定位,究竟是選擇創新藥還是仿制藥來賺錢。著重于仿制藥企業,需要從產品立項、原料藥和輔料供應等多方面綜合考慮應對措施,可以聚焦臨床急需產品,開發高技術壁壘仿制藥,延伸仿制藥上游原輔料生產成本優勢和下游制劑劑型創新能力等。

  加強產業鏈建設:有業內人士表示, 未來生存得好的企業,一定是產業鏈強大的。因此,近年來可以明顯看到藥企發生了很多收購公告,有的收購產品,有的收購地皮,其背后均旨在推動產業鏈延伸布局,不斷提升企業的生產力以及市場競爭力。 因此對于商業企業來說,要布局工業,要有終端;而工業企業則要加速原料制劑一體化,去打敗沒有原料的企業等。總之,就是要努力做專做強。

  轉型大規模仿制藥:做仿制藥并不是沒有出路,擁有大量的仿制藥品,并且能夠保障大規模、高質量、低成本生產,本身就具有很強的競爭力,如梯瓦、山德士等公司就是很好的例子。梯瓦公司2017年銷售額235億美元,全球藥廠排名第十,比很多創新藥廠都要盈利。 因此, 對于已經在仿制藥領域建立起一定壁壘的公司來說,快速放大仿制藥的規模也是很好選擇。只不過,這個過程要快,需要借助資本的手段短時間內快速成為“巨無霸”。

  在政策、競爭等多方壓力下,中國仿制藥企業亟待轉型升級。目前我國仿制藥產品最早以低技術壁壘的口服固體制劑為主,通過并購、合作,逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移,通過差異化競爭提高技術壁壘。預計未來高難度仿制藥仍是藍海領域,仿創結合是必然趨勢。

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