2020年我國仿制藥市場規模將達1520億美元。隨著全球仿制藥市場規模的不斷擴大,對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大,極大地推動了特色原料藥的國際生產轉移進程,特色原料藥在出口產品中所占比重也較快增加。以下對仿制藥技術特點分析。

  目前,在中國醫藥工業市場上,仿制藥占據了70%以上的市場份額,占比遠超原研藥;90%以上的制藥企業為仿制藥生產企業,大部分醫藥企業依舊以生產仿制藥為主要業務。仿制藥商情報告指出,中國仿制藥行業市場規模在過去五年間快速增長,由2014年的6,510.3億元增長至2018年的7,792.1億元,年復合增長率達4.6%。未來五年,得益于人口老齡化程度加劇、中國重磅專利藥的持續到期以及政策支持等因素的影響,中國仿制藥行業市場規模將持續快速增長。

  2014-2023年中國仿制藥行業市場規模

仿制藥技術特點

  新的仿制藥政策注冊分類中對于仿制藥,范圍擴大到仿制境內和境外已上市原研仿制藥的仿制藥。更為重要的是,強調了質量和療效的“一致性”,仿制藥的參比品為原研仿制藥,這對確保仿制藥質量非常重要。現從三大特征來分析仿制藥技術特點。

  第一,早期已上市仿制藥可能缺乏充分的研究,說明書不完善,臨床使用信息欠缺,缺少系統的再評價,本身存在安全性、有效性方面的問題。因此在立題時要對已上市仿制藥整體情況進行充分調研和了解,特別是分析安全有效性和質量可控性方面的信息是否完整、適應癥定位是否合理,判斷是否有開發的必要性和可行性。對于安全性、有效性信息欠缺的品種,應進行相應研究加以完善。

  第二,在研發過程中,應通過系統、全面的質量對比研究分析仿制藥和被仿制藥質量之間存在的差異,并分析這些差異對仿制藥安全有效性的影響以及影響程度。必要時應進行動物或人體試驗,進一步驗證仿制藥的安全性和有效性。這些情況包括:仿制藥和被仿制藥的雜質種類顯著不同,仿制藥的雜質含量明顯高于被仿制藥;體外研究不足以說明兩者在體內的一致;產品處方中使用了與被仿制藥不同的存在安全性擔憂的輔料或輔料使用量超出常規用量等。

  第三,安全性、有效性研究的試驗方法應進行充分驗證,可參照已有的化學藥物安全性、有效性研究的相關指導原則進行。生物等效性試驗是仿制藥臨床研究中的主要內容,可參照《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》進行。由于不同制劑本身的特性,不同因素的變更對產品質量的影響程度不同,因此安全有效性研究考慮的側重點不同,對于仿制藥,在進行安全性、有效性研究和評價中應結合不同給藥途徑和劑型考慮。

  多位專家均表示,仿制藥研發、審評審批及有關監管要完全落到實處,須逐步完善相關的配套實施細則,通過合理的制度設計加以解決,建議國家盡快出臺相關的配套實施細則及有關措施,使我國的新藥研發真正走上快車道。

      以上就是關于仿制藥競爭分析的相關內容介紹,更多仿制藥相關信息盡在報告網