2019年,全國疫苗批簽發總量為5.81億劑,同比下降5.22%。近年我國免疫規劃不斷完善,國產疫苗供應能力和安全性增強。以下對疫苗行業政策及環境分析。

  疫苗商情報告指出,2020年1-3月,疫苗行業整體批簽發量為14816.3萬支,同比上升38%。現階段,我國進行批簽發機構中檢院可獨立簽發全部疫苗品種;上海所可獨立簽發指定區域內申請人申報的流感疫苗,批簽發機構數量有限,隨著未來批簽發機構的逐步擴容,行業整體批簽發速度預計持續提升。

  疫苗行業全品種近年1-3月累計批簽發量

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  國家在疫苗研發、產品注冊、生產、生產檢驗、流通、異常反應處理等方面都制定了一系列的法律法規,以加強對疫苗行業的監管。現從兩大標準來分析疫苗行業政策及環境。

  《意見》提出,支持新型疫苗特別是多聯多價疫苗的研發和產業化,加強產業技術創新戰略聯盟等機制建設,通過國家科技計劃(專項、基金等)、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發工作。疫苗行業政策及環境分析,堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點疫苗立足國內生產的原則,鼓勵和支持國內疫苗生產企業規模化生產,確保重點疫苗的產能儲備能夠滿足重大公共衛生事件應對需要。

  疫苗行業政策及環境從國際上看,疫苗的研發生產也是企業利潤的重要來源,如疫苗巨頭默沙東不斷研發疫苗新產品提供業績增長點、HPV疫苗Gardasil年銷量達到19.08億美元。有觀點指出,根據《意見》指導思想,短期會為目前高質量的疫苗國際藥企提供較大市場空間,中長期對國內疫苗企業是重大業務發展機會,因為存在進口替代和政府采購對國內產品傾向的影響。

  隨著我國國力增強和免疫事業的發展,越來越多的二類疫苗將有望被納入免疫規劃。當前既要肯定國產兒童疫苗在基礎免疫方面起到的積極作用,同時也要看到其與進口疫苗的差距。要進一步完善國家健康事業“預防為主”格局,全方位全周期保障人民健康。